La Habana.- La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba autorizó el uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala, informó a través de Twitter el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma).
En una nota publicada en su web, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) informa que decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana Abdala 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.
Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el Cecmed, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92,28 por ciento, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgo y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país.
Considerando lo anterior, el Cecmed hace efectiva la aprobación mediante la Resolución No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su directora.
